pacchetti informativi
Anti-cox2 e infarto del miocardio. Un effetto di classe
Pacchetto Informativo CeVEAS n.12 - Aprile 2005
Il pacchetto informativo CeVEAS n°4 del 2002 aveva riportato i primi dubbi circa l'effetto negativo dei coxib sul sistema cardiovascolare rispetto ai FANS tradizionali.
Sorprende che dopo i risultati dello studio VIGOR (2000) le agenzie regolatorie non abbiano richiesto alleaziende farmaceutiche studi disegnati con l'obiettivo di chiarire tali dubbi.
Solo nella primavera del 2004 l'EMEA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha rivalutato il profilo di sicurezza dei coxib, sulla base di una richiesta effettuata dalla Francia nel 2002. Da quel momento i "foglietti illustrativi" di tutti i coxib avrebbero dovuto contenere una avvertenza relativa alla sicurezza cardiovascolare e in particolare al rischio di infarto del miocardio.
La cronaca
- Il 30 settembre 2004 la Merck Sharp & Dohme ha volontariamente ritirato dal mercato mondiale il rofecoxib.
- Il 16 dicembre 2004 il National Cancer Institute americano ha interrotto lo studio APC con il celecoxib.
- Il 17 febbraio 2005, l'EMEA ha introdotto delle limitazioni all'uso dei coxib.
- Il 18 febbraio 2005 i membri dell'FDA Advisory Panel (gruppo tecnico di consultazione dell'FDA) hanno espresso parere favorevole sul mantenimento in commercio di celecoxib e valdecoxib e sull'eventuale reintroduzione del rofecoxib.
- Il 7 aprile 2005, FDA ed EMEA hanno chiesto alla ditta produttrice di ritirare volontariamente il valdecoxib dal commercio per un rapporto rischio/beneficio sfavorevole.
Questo pacchetto informativo presenta i principali dati disponibili prodotti negli ultimi due anni sulla sicurezza cardiovascolare dei coxib.
È disponibile il testo integrale del Pacchetto Informativo n.12Vedi anche Pacchetto Informativo n. 4 (maggio 2002) "Anti-cox2: farmaci attesi alla prova dei fatti".
See also the english version of the Information package n. 4 (may 2002) about coxib.