Ai fini dell'immissione in commercio di un nuovo farmaco, le Agenzie Regolatorie richiedono studi sull'animale e sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza. Per gli antibiotici solitamente gli studi di efficacia utilizzano come indicatore la risposta clinica e/o microbiologica.
In realtà gli studi disponibili non sempre forniscono al clinico tutti i dati necessari per definire il ruolo terapeutico dei singoli farmaci.
Generalmente le scelte terapeutiche raccomandate dalle linee guida fanno riferimento alla classe farmacologica e non al singolo principio attivo. Per esempio nella maggior parte delle linee guida sul trattamento delle infezioni dell'apparato urogenitale o respiratorio si raccomanda di utilizzare (e non necessariamente come prima scelta) "un chinolone fluorurato".
D'altra parte, l'industria farmaceutica mette in commercio prodotti spesso non innovativi rispetto a quelli di riferimento, esaltandone talvolta caratteristiche farmacologiche di scarsa rilevanza clinica.
All'arrivo di un nuovo farmaco è quindi fondamentale per il clinico disporre di informazioni che, partendo dagli studi clinici, gli consentano di scegliere il principio attivo più efficace e sicuro. Per farlo occorre conoscere il numero, il tipo e le caratteristiche metodologiche degli studi disponibili.
Nel caso dei chinoloni fluorurati ad esempio, il frequente ricorso a studi di non inferiorità (vedi inserto) non consente di ottenere informazioni rilevanti dal punto di vista clinico.

Nell'interno
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Chinoloni fluorurati: quale sicurezza?